Europska komisija danas je predložila ambiciozan paket mjera s ciljem poboljšanja zdravlja građana Europske unije, uz istodobno osiguravanje dugoročne otpornosti i konkurentnosti zdravstvenog sektora.
Paket uključuje Zakon o biotehnologiji, revidirana pravila o medicinskim proizvodima te Plan za zdravlje srca, koji će:
-
ojačati biotehnološki sektor EU-a
-
ubrzati razvoj inovativnih novih tretmana i terapija za pacijente
-
pojednostaviti i učiniti učinkovitijima pravila za razvoj medicinskih proizvoda – od laboratorija do tržišta – za poduzeća u EU-u, uz zadržavanje vrlo visoke razine sigurnosti pacijenata
-
suočiti se s vodećim uzrokom smrtnosti u Europi, kardiovaskularnim bolestima, kroz sveobuhvatan pristup EU-a njihovoj prevenciji, ranom otkrivanju i pravodobnom liječenju
Zajedno, ove inicijative pridonijet će modernijem, učinkovitijem i otpornijem zdravstvenom ekosustavu za sve građane EU-a, uz poticanje rasta i inovacija u ovom strateškom sektoru.
Zakon o biotehnologiji
Biotehnologija je jedan od najbrže rastućih sektora u Europskoj uniji. Trenutačno zapošljava više od 900.000 ljudi, od čega je 75 % zaposleno u zdravstvenom sektoru, te europskom gospodarstvu doprinosi s gotovo 40 milijardi eura. Biotehnologija ima potencijal revolucionirati zdravstvenu skrb kao izvor revolucionarnih novih terapija i tretmana, preciznijih dijagnostika i personaliziranih lijekova.
Međutim, kako je jasno istaknuto u Draghi izvješću, Europska unija zaostaje za globalnim konkurentima u ovom području zbog nedostatnog financiranja, regulatornih prepreka i zapreka inovacijama.
Predloženi Zakon o biotehnologiji povećat će europski biotehnološki potencijal podupirući prijelaz inovativnih ideja iz laboratorija na tržište. Istražit će se novi modeli financiranja i ulaganja za biotehnološke tvrtke kroz novi pilot-program ulaganja u zdravstvenu biotehnologiju, koji će se razvijati u suradnji s Grupom Europske investicijske banke (EIB). Zakon će također potaknuti bioproizvodnju putem ciljanih potpora.
Zakon će poticati tvrtke na provođenje istraživanja i proizvodnje unutar Europe, ubrzati odobravanje kliničkih ispitivanja među državama članicama te ubrzati razvoj naprednih terapija uz korištenje umjetne inteligencije, podataka i regulatornih „sandboxa“. Nadalje, pojednostavit će se propisi EU-a kako bi se smanjili troškovi i administrativno opterećenje poduzeća. Za složene inovativne proizvode uspostavit će se jedinstveni regulatorni put. Cilj Zakona je izgraditi globalno vodeću zdravstvenu biotehnološku industriju koja donosi konkretne koristi europskim pacijentima.
Plan za zdravlje srca
Kardiovaskularne bolesti vodeći su uzrok prerane smrti u Europskoj uniji i u velikoj su mjeri preventabilne. Godišnje uzrokuju smrt 1,7 milijuna Europljana. Bez hitnih mjera, predviđa se da će se do 2050. godine broj slučajeva povećati za 90 %. Osim toga, kardiovaskularne bolesti europsko gospodarstvo godišnje koštaju 282 milijarde eura.
Plan za zdravlje srca prvi je sveobuhvatan pristup EU-a suočavanju s ovim golemim javnozdravstvenim izazovom. Predstavlja ciljane mjere za poboljšanje prevencije, ranog otkrivanja i liječenja kardiovaskularnih bolesti.
Plan unapređuje zdravlje srca kroz personalizirane alate za predviđanje bolesti i terapije, istodobno se baveći čimbenicima rizika poput pušenja, nezdrave prehrane i konzumacije alkohola. Nastoji premostiti istraživačke praznine te integrirati podatke, digitalna rješenja i umjetnu inteligenciju radi jačanja zdravstvenih sustava.
S obzirom na značajne razlike u stopama ranih smrti od kardiovaskularnih bolesti među državama članicama, Plan naglašava smanjenje zdravstvenih nejednakosti i poboljšanje pristupa zdravstvenoj skrbi i terapijama. Primjerice, Komisija će podupirati države članice u izradi nacionalnih planova kardiovaskularnog zdravlja, uspostaviti nadzorne ploče za praćenje zdravstvenih nejednakosti te pokrenuti Inkubator za ubrzanje primjene umjetne inteligencije. Uz javnozdravstvene koristi, Plan za zdravlje srca ima za cilj ojačati gospodarstvo EU-a i potaknuti inovacije u kardiovaskularnoj skrbi, s jasno definiranim ciljevima do 2035. godine.
Medicinski proizvodi
Europska unija globalni je predvodnik u području medicinskih proizvoda. Sektor zapošljava gotovo milijun ljudi, uglavnom u malim i srednjim poduzećima, a tržište EU-a procjenjuje se na oko 170 milijardi eura. Međutim, trenutačna pravila EU-a stvaraju nepotrebne troškove, uska grla, nesigurnost za tvrtke i kašnjenja za pacijente.
Današnji prijedlozi pojednostavit će pravila EU-a za medicinske proizvode, poduprijeti digitalizaciju postupaka te osigurati koherentan okvir koji će tvrtkama omogućiti prilagodbu promjenjivim tržišnim uvjetima i potrebama pacijenata. Kako bi se ubrzao pristup medicinskim proizvodima i osigurala njihova kontinuirana dostupnost, uvest će se rokovi za dovršetak postupaka ocjene sukladnosti.
Jača uloga Europske agencije za lijekove (EMA) unaprijedit će koordinaciju na razini EU-a, dok će tvrtkama biti dostupna dodatna znanstvena, tehnička i regulatorna stručna podrška. EMA će također pratiti nestašice medicinskih proizvoda, a uspostavit će se i popis kritičnih proizvoda. Reforma će osigurati da sigurnost pacijenata ostane apsolutni prioritet, uz istodobno omogućavanje bržeg pristupa sigurnim i inovativnim proizvodima te jačanje konkurentnosti EU-a u ovom ključnom sektoru. Konačno, prijedlog će osigurati jedinstvena i dosljedna pravila za medicinske proizvode koji uključuju primjenu umjetne inteligencije. Ukupno gledano, ove mjere trebale bi donijeti godišnje uštede od 3,3 milijarde eura, uključujući 2,4 milijarde eura administrativnih ušteda.
Sljedeći koraci
Zakonodavni prijedlozi za Zakon o biotehnologiji te pojednostavljenje uredbi o medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostici sada će biti upućeni Europskom parlamentu i Vijeću na usvajanje. Istodobno će započeti suradnja s državama članicama na provedbi ključnih elemenata Plana za zdravlje srca.