U nabavi ruskog cjepiva Sputnjik V ključnu ulogu imat će Hrvatska agencija za lijekove (HALMED), a njezin ravnatelj Siniša Tomić rekao je u srijedu da će se čekati odobrenje Europske agencije za lijekove i paralelno istražiti mogućnosti uvoza.

“Prvi koraci su da se oslonimo na europsku proceduru kojoj takvo cjepivo podliježe, postoji regularan postupak koji cjepivo mora proći”, rekao je Tomić u Dnevniku HTV-a.

Objasnio je da je riječ o centraliziranom postupku koji podliježe ocjeni Europske agencije za lijekove, a u konačnici slijedi odobrenje Europske komisije koje vrijedi za sve države članice EU-a i to je regularan postupak koji cjepivo mora proći. U iznimnim situacijama se, dodao je, mogu dati suglasnosti za pojedine serije cjepiva koje se mogu koristiti u izvanrednim situacijama, kao u slučaju pandemije.

Rekao je da HALMED može dati odobrenje tako da uvoznik ili zdravstvena ustanova zatraži cjepivo za svoje potrebe i na temelju toga mogu izdati suglasnost, uz dokumentaciju koju je potrebno tražiti od proizvođača.

“Čekat ćemo odobrenje EMA-e, ali paralelno ćemo istražiti mogućnosti izvanrednog uvoza”, istaknuo je.

Ovisno o dokumentaciji, rekao je Tomić, to se može vrlo brzo dostaviti HALMED-U, a kada ju evaluiraju, vrlo brzo se može izdati suglasnost.

Na pitanje kako provjeriti sigurnost ruskog cjepivo, Tomić je odgovorio da je ona propisana zakonodavstvom i svim podacima koje proizvođač mora dostaviti regulatoru kako bi ga ocijenio. Naveo je podatak o 91-postotnoj učinkovitosti cjepiva.

“Svi podaci su nužni i trebaju se dostaviti regulatoru koji ocjenjuje i daje odobrenje”, dodao je.

Još je u tijeku ispitivanje ruskog cjepiva, rekao je Tomić, na novi, britanski soj virusa. Također, rekao je kako još nisu primili niti jedan zahtjev za ruskim cjepivom, očekuju ga od pravnih zastupnika, uvoznika ili veledrogerija koje će ga uvoziti. Zahtjeve očekuju skoro, a odluka će ovisiti o kvaliteti podataka koje će dobiti, u roku od mjesec, mjesec i pol.

Cjepivo Johnson&Johnson je podnijelo zahtjev za odobrenjem u Hrvatskoj, Tomić kaže da se 11. ožujka očekuje mišljenje agencije, a EK je tada potrebno dva do tri dana da da odobrenje.

Tomić je izvijestio i da su do sada primili oko 800-tinjak sumnji na nuspojave.

“Imamo jako dobar odaziv građana koji su primili cjepivo, na sva tri cjepiva smo do sada primili oko 800-tinjak sumnji na nuspojave”, rekao je.

Dodao je da se oko 760 prijava odnosi na cjepivo BioNTecha i Pfizera, 30-ak na Modernino i oko 12 na AstraZenecino. Što se tiče težine nuspojava, one su uglavnom blage, od težih nuspojava zabilježeni su je osip i urtikarija.

(Hina)

foto: unsplash

Tagovi: agencija za lijekove, cjepivo, ema, HALMED, rusko, sputnjik v,